国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
乐易玲：做合拍剧，既要谨慎，又要创新******
如何看待与内地平台合作开发的“新港剧”？
乐易玲：做合拍剧，既要谨慎，又要创新
在刚刚过去的《万千星辉颁奖典礼2022》上，TVB助理总经理(戏剧制作)曾励珍荣获万千光辉演艺大奖。而在台下，另一位“TVB背后的女人”乐易玲起立鼓掌，向这位共事多年的老同事送上祝福。
每个在万千星辉颁奖典礼上获奖的人，得奖感言中一定有两句固定台词：一是“多谢珍姐”，一是“多谢乐小姐”。虽然关于两人明争暗斗的“都市传说”流传多年，但近年来两人的分工愈发明确：曾励珍专注TVB自制剧的制作，乐易玲则兼任邵氏电影执行董事及总经理和TVB助理总经理(艺人管理及发展)，主持多个邵氏与内地的合拍剧项目。
此前，由优酷和邵氏共同出品的剧集《廉政狙击》在优酷播出，以此为契机，乐易玲接受了羊城晚报记者的专访。她如何看待这批与内地平台合作开发的“新港剧”？对香港艺人在内地的发展有什么想法？
《廉政狙击》强调做出新意
谈及新剧《廉政狙击》，“新意”是乐易玲不断提及的关键词，在演员阵容、幕后班底等方面，《廉政狙击》都有意创新，力图给观众带来不一样的观感。她有意避免演员的“固定搭配”。三位男主角——黄宗泽、吴卓羲、王浩信从未同时合作过；兄弟情主线之外的其他角色也尽量选择跟三位男主角少合作、甚至没有合作过的演员。比如，在剧中与吴卓羲有感情线的黄智雯和胡定欣，三人已经多年没有合作，更别提演情侣；而王浩信的“官配CP”，更是26岁的新人小花陈桢怡。
此前邵氏与优酷合作的《飞虎》系列以声势浩大的动作场面作为最大卖点，《廉政狙击》却把故事主线落在“兄弟情”上。《廉政狙击》的故事围绕几个童年好友展开：他们因为一桩塌楼事故而失散，多年后重逢，每个人的立场和境遇已大不相同，在友情、亲情、爱情和正义之间，他们必须做出自己的选择。乐易玲说：“我们的剧集始终要有动作戏和大场面包装，但是《廉政狙击》最想讲的其实是兄弟情，黄宗泽、吴卓羲、王浩信三个儿时好友，长大后身处不同的位置，甚至彼此对立，他们要怎么做？”
丰满的人物设定和悬疑感十足的故事，也让演员演得过瘾。剧中，吴卓羲不再是“冲动中年人”，而是智商在线的大律师；常演亦正亦邪角色的黄宗泽此次却是正直的廉政公署调查主任；王浩信抛弃形象，演一个不修边幅的落魄警察。“吴卓羲最深沉的一面都没能展示给观众，《廉政狙击》要给他新的发挥空间；黄宗泽的角色在妈妈、姐姐以及自己的过去之间纠结，我觉得他演得很好。”乐易玲还透露，演员从剧本创作开始就深度参与到角色的设计中，“编剧在写剧本的时候就找他们聊过，因他们的特点设计了一些有挑战性的点，让他们去演。演员也很开心，这部戏给了他们发挥的空间。”
合拍剧要考虑内地观众口味
2017年，爱奇艺和腾讯视频分别与TVB合拍剧集《再创世纪》和《使徒行者2》，两部剧脱胎于TVB剧集经典IP《创世纪》和《使徒行者》，由此拉开新一轮内地和香港合拍剧的潮流。从2018年开始，邵氏与优酷合作，这几年推出以飞虎队为主角的三部《飞虎》系列、犯罪悬疑剧《非凡三侠》以及最近播出的反贪题材《廉政狙击》。
观众对这批合拍剧始终褒贬不一。有人赞赏合拍剧在制作上比起以往港剧有大大的提升，也有人感动于黄宗泽、吴卓羲等离巢多年的艺人重新出现在港剧荧屏；有人认为合拍剧题材守旧，还有人批评合拍剧缺少“港味”……这几年，TVB、邵氏、寰亚等港剧制作方都在摸索中前进。经过这几年的尝试，乐易玲对合拍剧又有什么新的看法？
乐易玲坦言：“制作一部剧集，针对不同市场，会有不同的开发方向。我们跟优酷合作的剧集，主要市场一定是内地。我们会把想拍的题材和故事推销给优酷，他们感兴趣的话，我们就开始写段落故事。他们会就此提出一些意见，让我们来写剧本。我们通常会把头5集或10集的剧本给他们看，没问题就开拍。”在乐易玲看来，内地视频平台给予香港制作方较大的自由度；但对制作方而言，既然知道剧集主要面向内地市场，他们就必须考虑当地受众的口味和市场情况。
比如在题材选择上，目前邵氏制作的几部合拍剧都是警匪题材：“邵氏是拍电影出身的，香港电影在内地也很受欢迎，尤其是警匪片。喜爱港产片的观众，对这类型题材的剧集应该也感兴趣。”至于剧本创作，她表示：“优酷对《廉政狙击》没有提出太大的改动意见，只是提出一些细节问题，比如‘吴卓羲和黄宗泽之间的对立程度到底有多深’之类的，优酷给了我们很大的支持和信任。而在我们写剧本的时候，也根据之前合作的经验来调整，故事永远是邪不能胜正。”
合拍剧与港剧各有优势各有难处
“做合拍剧，我们从来都是谨慎的。要兼顾的东西有很多：平台观众的口味、政策的要求，还要有一点创新。”乐易玲表示。比如，《廉政狙击》跟近两年大部分内地剧集一样都是“裸播”：“我们(2022年)12月7日知道定档，8号开始宣传，10号就开播。当时我们对这部剧也没有什么预期，因为定档得很急。但很幸运的是，我们跟优酷合作无间，可以迅速推进宣传。演员们也很帮忙，吴卓羲和王浩信在内地有自己的工作，黄宗泽则在拍电影，但他们都配合留出做宣传的时间。”
在乐易玲看来，合拍剧与本土港剧各有各的优势，也各有各难处：“我们做电影、做电视的人，最厉害就是‘看菜吃饭’，不会说有大预算就乱花钱、小预算就拍不成。合拍剧的预算比较大，但要兼顾更多观众的口味。如果只在TVB内部拍剧就不用想太多，只要公司通过就可以拍。所以这几年会有《金宵大厦》《痞子殿下》《上车家族》等大胆创新的剧。包括演员阵容也是，平台会提出希望合拍剧能有哪些演员参演，比如黄宗泽，平台就很希望用他。合拍剧暂时很难起用新人做主角。”
乐易玲也认为，对合拍剧而言，创新也是必须的：“我们也有很多不成功的，但还是尽量要给团队去试。有时候做了新东西，正好观众喜欢，这就是双赢。观众口味经常变，但这是好事，给我们更多空间尝试不同的东西。”
鼓励TVB艺人在内地发展
除了担任邵氏电影执行董事及总经理，乐易玲还是TVB助理总经理，主管艺人管理及发展。乐易玲在打造艺人方面一向有一手，林峯、黄宗泽、吴卓羲等一线小生都出自她麾下。在TVB强调“开门办电视”的当下，在艺人管理上有什么新变化？
乐易玲认为，TVB对艺人一向是开放的，既鼓励经纪约艺人接外面的工作，也广邀外面的艺人来TVB拍戏：“除了公司的制作，我们也帮公司艺人接外面的工作，包括电影、商演、广告、舞台剧……外面的市场很喜欢用TVB艺人，经常有人打电话找我要人才。而TVB的剧集也经常找外面的演员来拍，比如《上车家族》请了林敏骢，前几年有部剧集《逆缘》，男主角陈家乐是我打电话从英皇‘借’回来的。我们一向都这样做。”
而随着内地市场的壮大，越来越多TVB艺人开始进军内地，乐易玲在去年也陪着好几位TVB艺人在内地停留颇长时间。乐易玲坦言，TVB和艺人都很重视内地市场：“TVB艺人不是现在才来内地发展的。十几二十年前我就帮我们的艺人争取到在内地拍电视剧的机会。只不过现在有更多新的形式，比如直播、带货、拍短视频等等。”她透露，TVB如今有一个规则，艺人有1/3的时间不用留在公司，可以回内地发展：“这对艺人是大好消息。我们有一批演员都长居内地，比如高海宁，公司有事情要做她才回来香港；陈桢怡，她已经在内地拍了几部剧了。之前我们也跟一些公司合作，有几个艺人留在内地主攻直播。我们很赞成艺人在内地发展，与内地多合作是件好事。”
羊城晚报
